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第9回研究会

2014年 6月 6日

開催日:2014年6月6日(金) (詳細はコチラ
会 場:(独)産業技術総合研究所 臨海副都心センター

特別講演
「わが国における手術支援ロボットの開発と承認について」
九州大学大学院医学研究院 教授 橋爪 誠

講演1
「再生医療・細胞治療の国内外の規制動向」
国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子細胞医薬部 部長 佐藤 陽治

講演2
「薬物・機器組合せ製品に関する体系的ガイドライン素案作成の試み」
産業技術総合研究所 ヒューマンライフテクノロジー研究部門グループ長 伊藤 敦夫


第9回研究会/詳細

2014年 6月 6日

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総会 会長 14:00~14:20
○特別講演 14:30~15:20 質疑応答15:20~15:30  (特別講演 PDF
講師:橋爪 誠 (九州大学大学院医学研究院 教授)
演題:「わが国における手術支援ロボットの開発と承認について」

1990年代より始まった内視鏡外科手術は世界中に普及し、その技術的困難を克服するために手術支援ロボットの開発を行ってきた。現在までに、脳外科用、耳科用、消化管内用、穿刺治療用などの手術支援ロボットのほか、低侵襲治療を目指した手術ナビゲーションシステムの開発も行っている。現在、これらのロボットの製品化と事業化を目指した活動が活発化してきたので紹介した。

休憩 15:30~15:50

○講演1 15:50~16:40 質疑応答16:40~16:50  (講演1 PDF
講師:佐藤陽治 (国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子細胞医薬部 部長)
演題:「再生医療・細胞治療の国内外の規制動向」

現在までに世界で実用化されている再生医療等製品は,皮膚や軟骨などの体細胞を培養・加工したものがほとんどであるが,近年,体性幹細胞(間葉系幹細胞や神経幹細胞等),胚性幹細胞(ES細胞),人工多能性幹細胞(iPS細胞)を原料とした新たな製品の開発も進んでいる。これら幹細胞に関する研究は、患者治療だけでなく産業創生という面からも開発競争が盛んである。しかし,再生医療等製品は,細胞という動的で複雑な成分を含むと同時に,製品の態様や特性,臨床上の適用法は多種多様であり,また,その臨床応用に関して限られた経験と知識しかない.そこで本講演では,再生医療等製品の実用化を促進するための国内外の取組みとして,規制の枠組み整備の現状についてお話しした。

○講演2 16:50~17:40 質疑応答17:40~17:50  (講演2 PDF
講師:伊藤敦夫 (産業技術総合研究所ヒューマンライフテクノロジー研究部門グループ長)
演題:「薬物・機器組合せ製品に関する体系的ガイドライン素案作成の試み」

埋植型のコンビネーション製品(薬物・機器組み合わせ製品)は高い治療効果が期待されるものの、薬剤溶出性ステント等を除き、製品化されているものはまだまだ少ない。我々は薬物・機器組み合わせ製品をいくつかの類型に分類するためのガイドライン素案(第一階層素案)、品目を特定せずに類型ごとの概念的要求事項を纏めたガイドライン素案(第二階層素案)、従来のガイドラインに相当する品目別のガイドライン素案(第三階層素案)を一体的に検討し、薬物・機器組合せ製品に関するガイドラインを体系的に作成することを試みている。

副会長挨拶 18:00~18:10
交流会 18:15~19:30 (参加費3000円、当日受付)