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承認申請の参考に « 医療機器レギュラトリーサイエンス研究会

承認申請の参考に

Q:「医療機器」かどうか、どこで判定してもらったらいいですか?
A:薬事法第2条の定義を読んでから、まず都道府県の薬務担当に聞いて下さい。

Q:申請先はPMDAか第三者認証機関か、どこで判定したらいいですか?
A:認証基準が有るものは第三者認証ですが、迷う場合はPMDAに相談して下さい。

Q: 承認申請ルールが書いてある通知ってどこにありますか?
A: http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0035.html
Q:その申請様式はどこにありますか?
A:http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/procedures/0004.html

Q: 申請書を書くとき何を参考にすればいいですか?
A: 類似医療機器の添付文書が参考になり、検索できる頁が公開されています:  http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/

Q:新医療機器の審査報告書と資料概要は閲覧できますか?
A: 新医療機器(部会品目)のみですが公開されています:
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/devices/0010.html

Q: 信頼性調査、GCP調査、QMS調査って何ですか?
A: http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai.html

PMDAの重要なホームページ

1.対面助言と事前面談
http://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0023.html

2.審査等手数料
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/procedures/0012.html

3.添付文書・承認情報の検索
3-1(製品)添付文書の検索 http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/
3-2 新医療機器の審査報告書の検索(部会審査品目) http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/審査報告書で検索

4.承認申請に必要な通知
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0039.html
4-1 申請手続きに関する基本通知一覧
・薬食機発第0216001号通知(平成17年2月16日):承認申請書の構成について
・薬食発第0216002号通知(平成17年2月16日):(申請)添付資料について
・薬食機発第0216003号通知(平成17年2月16日):添付資料概要(STED)について
・薬食安発第0310001号通知(平成17年3月10日):(製品)添付文書について
・薬食機発第0905001号通知(平成20年9月5日):有効期間・安定性について
・薬食機発第0331002号通知(平成21年3月31日):組合せ医療機器について

4-2 治験の要否について
「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」薬食機発第0804001号通知、
(平成20年8月4日)http://www.pmda.go.jp/files/000158901.pdf

4-3 電気機械安全性評価について(STED通知より)
・電気機械安全性:JIS T0601-1 (IEC 60601-1)
・電磁両立性:JIS T0601-1-2 (IEC 60601-1-2)
・電気システム安全(組合せ):JIS T0601-1-1 (IEC 60601-1-1)

4-4 原材料・生物学的安全性評価について
・生物学的安全性試験:JIS T0993-1: 2005 (ISO 10993-1)
・原材料記載について: 事務連絡 医療機器審査No.19(平成16年11月15日)
http://www.pmda.go.jp/files/000158293.pdf