開催日時：2011年6月28日(火） 13:50－18:00
会場：（独）産業技術総合研究所 臨海副都心センター 別館11階会議室
〒135-0064東京都江東区青海2-4-7（ゆりかもめテレコムセンタｰ前）
参加者：149名
特別講演（特別講演PDF）
慶応義塾大学理工学部教授/日本医工ものつくりコモンズ世話人
谷下 一夫 先生
「日本医工ものつくりコモンズとの連携について」
概要：日本医工ものつくりコモンズでは、医工連携、医療工学・人間中心技 術の開発に携わる人材育成と、医工ものつくり産業に関わる問題点と展望につ いて、工学系の基盤的な各学会の合意により「コモンズ」を設置して意見と情 報を交換し、その上で技術的に意味のある医工連携共同研究開発を推進する体 制の確立へつなげる。（趣意書より）。
講演１（講演1 PDF）
独立行政法人産業技術総合研究所
主幹研究員 山根 隆志
「補助人工心臓の開発から承認までにおける学会の役割」
概要：埋込み型補助人工心臓が２機種、2010年末に承認された。審査が希少 疾病扱いであったほかに、学会協力による申請・審査のためのガイドライン作 り、市販後のための実施基準作りがあって早期承認が達成された、そのロジックを追ってみた。
講演２（講演2 PDF）
独立行政法人産業技術総合研究所
主任研究員 岡崎 義光
「カスタムメイド治療機器の開発ガイドライン(評価指 標)の策定動向」
概要：患者の骨格構造及び症例に最適化したカスタムメイド治療機器(インプ ラント)に関して、厚労省及び経産省の合同事業で、昨年、カスタムメイド骨接 合材料に関する、経産省開発ガイドラインおよび厚労省評価指標通知が公示さ れた。人工股関節も検討中である。カスタムメイド治療機器の開発・申請に有 用な考え方及び試験方法を中心に最近の動向を解説した。
講習（講習 PDF）
独立行政法人産業技術総合研究所 ＰＭＤＡ経験者
山根 隆志・鷲尾 利克
「薬事業務のためのＰＭＤＡホームページ活用法」
概要：通知の探し方、承認前例の探し方、新医療機器の審査報告など、ＰＭ ＤＡのホームページの活用法、操作法を具体的に紹介した。
情報提供（情報提供 PDF）
独立行政法人産業技術総合研究所
主任研究員 廣瀬 志弘
「再生医療の申請に関する新情報」
