開催日時： ２０１１年１１月１４日（月） １４：００～１８：００
場 所： （独）産業技術総合研究所 臨海副都心センター 別館１１階会議室
協 賛：
日本医工ものつくりコモンズ、NPO医工連携推進機構、（社）日本生体
医工学会 医療機器に関するレギュラトリーサイエンス専門別研究会
参加費： 無 料
参加者数： １２３名
14:00-14:10 世話人挨拶 山根隆志
14:10-15:20 講演1（講演1PDF）
東京女子医科大学先端生命医科学研究所（脳神経外科） 教授 伊関 洋
「医療機器レギュラトリーサイエンスが果たすべき役割」
概要（案）：（社）日本生体医工学会の医療機器に関するレギュラトリーサイエンス専門別研究会の活動、および、東京女子医大・早稲田大のTWinsにおける人材育成について、連携した活動を紹介した。
15:20-16:30 講演２（講演2PDF）
（独）医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部審査専門員 金澤 由基子
「医療機器の生物学安全性評価」
概要：医療機器の承認申請時には、その機器の有効性と安全性の両面について審査が行われる。安全性の評価では化学的あるいは物理学的安全性に加え、人体に接触する部分について生物学的安全性の評価が求められる。本講演では、生物学的安全性の試験項目の概要と、医療機器の種類によって求められる評価の違いについて概説した。
16:30-16:40 休憩
16:40-17:50 講演３（講演3PDF）
（独）産業技術総合研究所 ﾋｭｰﾏﾝﾗｲﾌﾃｸﾉﾛｼﾞｰ研究部門副部門長 本間一弘
「医療機器ソフトウェアに対する工学的評価と開発ガイドライン」
概要：国内外における医療機器におけるソフトウェアに対す取り扱いの現状を分析す る。また、製造販売承認申請におけるソフトウェアに対する評価法を工学的に 検討し、策定した開発ガイドラインを紹介した。
17:50-18:00 世話人挨拶 廣瀬志弘
