産総研コンソーシアム

■　開催日時：　2021年12月21日（火）
■　開催方法：ＷＥＢ開催（産業技術総合研究所主催Teams使用）
■　参加人数：４４名

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プログラム（以下敬称略）

開会　　会長　山根隆志　新刊書籍「医療機器開発ハンドブック」の紹介こちら

講演1　資料コチラ
国産手術支援ロボット「hinotori サージカルロボットシステム」の開発と製造販売承認
株式会社メディカロイド　副社長執行役員
神戸大学 医学部医学研究科 特命教授　田中博文
（※都合により講師の変更がありました。）

講演2　資料コチラ
再生医療等製品の工程設計と無菌製造法の考え方
大阪大学大学院工学研究科　水谷　学

講演3　資料コチラ
薬事用語入門２
産総研名誉リサーチャー・神戸大学特命教授　山根隆志

■　開催日時：　2021年1月27日（水）
■　開催方法：　ＷＥＢ開催（産業技術総合研究所主催TEAMS使用）
■　参加人数：　60名

プログラム
（以下敬称略）
開会　　資料　会長　山根隆志

特別講演　資料
「重症呼吸器感染症のECMO治療」
東京女子医科大学病院 臨床工学科・集中治療科　　教授
東京女子医科大学ECMOセンター　　市場晋吾

講演1　資料
「PMDAにおける医療製品の国際調和活動について」
独立行政法人医薬品医療機器総合機構　国際部国際規制調和調整課　富樫美賀

講演2　資料
「医療機器の開発・承認および海外展開」
第一医科株式会社　代表取締役　　　林　正晃

■　開催日時：　2021年12月21日（火）終了しました。
講演資料等は過去の研究会報告【23回】にUPいたします。

■　開催方法：ＷＥＢ開催（産業技術総合研究所主催Teams使用）
会員登録された方には講演資料のダウンロードサイトを前日にお知らせします。

■　参加資格： 会員登録【コチラから】12月17日（金）17：00　締切

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プログラム（講演概要付きPDFはこちらをクリック）（以下敬称略）

開会　　会長　山根隆志

講演1
国産手術支援ロボット「hinotori サージカルロボットシステム」の開発と製造販売承認
株式会社メディカロイド　副社長執行役員
神戸大学 医学部医学研究科 特命教授　田中博文
（※都合により講師の変更がありました。）

講演2
再生医療等製品の工程設計と無菌製造法の考え方
大阪大学大学院工学研究科　水谷　学

講演3
薬事用語入門２
産総研名誉リサーチャー・神戸大学特命教授　山根隆志

閉会 　　副会長　廣瀬志弘
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※システム障害が発生した場合や、コロナウイルス感染拡大の状況によっては
開催中止やプログラムを予告なく変更する場合がございますので、予めご了承ください。

＜問い合わせ連絡先＞
〒305-8566　茨城県つくば市東1-1-1
国立研究開発法人産業技術総合研究所
つくば東事業所　健康医工学研究部門
医療機器レギュラトリーサイエンス研究会事務局
電　話　　029－861－7057
E-mail： rs-seminar-ml@aist.go.jp

【コチラから】会員登録と参加登録をお願いいたします。

・12月17日（金）17：00　締切

医療機器レギュラトリーサイエンス研究会事務局
電　話　　029－861－7057
E-mail： rs-seminar-ml@aist.go.jp

■　開催日時：　2020年1月31日（金）　13：30～18:00
■　場　所　：　国立研究開発法人 産業技術総合研究所   臨海副都心センター　
■　参加者　：    70名

プログラム

（敬称略）
【薬事用語入門シリーズ１】「資料」　　会長　山根　 隆志　

【講演1】「資料」
「薬機法改正と先駆的医療機器の開発　－医療機器の特性（多様性と絶え間ない改善）を踏まえたレギュレーション－」　　　　　
厚生労働省医薬・生活衛生局　医薬安全対策課長　　中井　清人

【講演2】「資料」
「植込み型補助人工心臓のdestination therapy適用拡大に向けた学会の取り組み」
東京大学医学部附属病院心臓外科　教授・医工連携部長　　小野　稔

【講演3】「資料」
「ディスポーザブル連続流血液ポンプを用いた補助循環システムの適切な評価と体外式VAD／中長期ECMOシステム開発への展開」
国立循環器病研究センター　オープンイノベーションセンター副センター長　　巽　英介

【講演4】「資料」
「医療機器の適用拡大と医療経済」
東京大学大学院医学系研究科医療経済政策学　特任教授　　田倉　智之

■　開催日時：　2019年6月21日（金）　14：00～18：00
■　場　所　：　国立研究開発法人 産業技術総合研究所 
　　　　　　　　 臨海副都心センター　別館11階会議室
　　　　　　　　〒135-0064東京都江東区青海2-4-7 
■　参加者　：　68名

（敬称略）
講演1　講演資料
「再生医療の規制や施策の国内外の動向」
　　　　国立医薬品食品衛生研究所　再生・細胞医療製品部　部長　佐藤 陽治

講演2　講演資料
「再⽣医療等製品の開発と国内外動向」
　　　　　　　　　株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
　　　　　　　　　　　　　　　　　　執行役員　研究開発本部長　井家 益和

講演3　
「医療機器の保険償還の現状と課題」
　　　　　　　　　　　　　　　　一般財団法人 機械振興協会 経済研究所
　　　　　　　　　　　　　　　　　　元　テルモ株式会社　顧問　昌子 久仁子

■　開催日時：　2018年10月5日（金）　13：30～
■　場　所　：　国立研究開発法人 産業技術総合研究所   臨海副都心センター　別館11階会議室
〒135-0064東京都江東区青海2-4-7   (新橋からゆりかもめテレコムセンター）
■　参加者： 61名

【プログラム】
（敬称略）

講演1　　講演資料
「臨床研究法と医療機器開発」
厚生労働省医政局研究開発振興課　治験推進室長　吉田　淳

講演2  　講演資料
「臨床現場における臨床研究法の課題」
滋賀医科大学　学長補佐・臨床研究開発センター長・教授　久津見　弘

講演3  　講演資料
「救急分野における臨床研究の具体例」
大研医器株式会社 開発第三部薬事知財課　課長　小林 武治

講演4
「iPS細胞を用いた再生医療事業の現状と課題」
大阪大学大学院医学系研究科　齋藤　充弘

■　開催日時：　2018年6月22日（金）
■　場　所　：　国立研究開発法人 産業技術総合研究所   臨海副都心センター
〒135-0064東京都江東区青海2-4-7   (新橋からゆりかもめテレコムセンター）
■　参加者　：　41名

【プログラム pdf】（敬称略）

　講演1 　講演資料
「医療機器へのAI導入への期待とレギュラトリーサイエンスの動向」
産業技術総合研究所　健康工学研究部門副部門長 　鎮西清行

　講演2　講演資料
「わが国の在宅透析が抱える問題点」
医療法人社団清永会　本町矢吹クリニック院長
日本透析医学会理事、在宅血液透析研究会事務局   政金生人

　講演3　講演資料

「救急医療及び災害医療のための可搬型小型血液浄化システムの開発」
山梨大学医学部救急集中治療医学講座　教授
日本急性血液浄化学会理事長、元日本人工臓器学会理事長   松田兼一

■　日時：　2018年　3月　12日　（月）
■　場所：　産業技術総合研究所 臨海副都心センター　別館11階
〒135-0064　東京都江東区青海2-4-7（新橋からゆりかもめでテレコムセンター下車）
■　参加者： 　45名

【プログラム】

【WS１】　講演資料
「補助循環用ポンプカテーテルIMPELLA2.5/5.0の導入について」
日本アビオメッド株式会社　副社長　大西　昭郎

【WS２】　講演資料
「MERAモノピボット遠心ポンプを用いた左心補助の現状と展望
－INTERMACS Profile 1に対する治療成績とピボット部血栓検出光センサの開発－」
東京医科歯科大学医学部附属病院　心臓血管外科　　藤原 立樹

【WS３】
「重症心不全患者における遠心ポンプ（Gyro pump）の使用経験」
名古屋大学医学部附属病院　重症心不全治療センター
副センター長　病院講師　　六鹿　雅登

■　日時：　2017年　11月　10日　（金）13:30~18:00

【１】医療機器RS研究会での事前アンケートの実施

医療機器レギュラトリーサイエンス研究会では、今後の医療機器の製品開発・普及にむけて、産学官の協力を必要とする難題について討論してはどうかと考えています。
複数の企業、教育研究者、行政などの参画を必要とするような難題があれば、あきらめることなく、あるべき連携の姿を討論してゆきたいと思います。当面、技術ドリブンの課題を扱ってみたいと思います。

この欄をお読みになった方は、次回研究会までに、アンケート回答として（できれば記名で）事務局<rs-seminar-ml@aist.go.jp>　あて問題提起をお願い致します。
来年の研究会でワークショップ課題として反映させたいと考えています。

例１．透析に着目したへき地医療・被災地医療を実現するための、可搬機器開発、針刺・介助安全ルール、輸液配送制度の構築。

例２．独居老人でも在宅医療を受けられるような、介助者制度、使い易い機器開発。

例３．（主に行政課題なので除外かと思いますが）　機器の臨床評価の承認前・後バランス。承認申請と保険償還の同時相談。