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関西研究会2014

2014年 12月 10日

開催日:2014年12月10日(水) (詳細はコチラ
会 場:神戸大学六甲台第2キャンパス 瀧川記念館

講演1
「医薬品医療機器等法について」
厚生労働省大臣官房 参事官(医療機器・再生医療等製品審査担当)
磯部 総一郎

講演2
「医療機器開発の支援と審査―薬事戦略動産を何故活用して欲しいか」
(独)医薬品医療機器総合機構 関西支部長 田村 敦史

講演3
「再生医療の評価の課題」
神戸大学大学院医学研究科トランスレーショナルリサーチ・イノベーションセンター学術推進研究員
吉川 典子

講演4
「植え込み型補助人工心臓の特性を踏まえた評価」
神戸大学大学院工学研究科機械工学専攻 教授 山根 隆志


医療機器ガイドライン活用セミナーシリーズ#6

2014年 12月 2日

医療機器ガイドライン活用セミナーシリーズ#6
診断用DNAチップガイドライン解説

1.日時 2014年12月2日(火)14:00-17:00
2.会場 AP東京八重洲通り 東京都中央区京橋1丁目10番7号
http://www.ap-tokyoyaesu.com/info/access.html
3.参加費 無料
4.主催 経済産業省・(独) 産業技術総合研究所
共催 厚生労働省・国立医薬品食品衛生研究所
後援 日本医療機器産業連合会、日本医工ものづくりコモンズ、ほか

5.説明 医療機器等に関する開発ガイドライン策定事業の一環として行う、
開発ガイドライン普及のためのセミナーです。


第10回研究会

2014年 11月 28日

開催日:2014年11月28日(金) (詳細はコチラ
会 場:(独)産業技術総合研究所 臨海副都心センター
参加者:86名

講演1
「ソフトウエアは医薬品医療機器法ではどう扱われるのか」
香川大学 医学部附属病院医療情報部 教授 横井 英人

講演2
「再生医療等製品の制度的枠組みについて:製造販売承認申請/審査の留意点を中心に」
医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 嶽北 和宏

講演3
「医薬品の構成要素を含む治療機器の開発と薬事申請について」
産業技術総合研究所 ヒューマンライフテクノロジー研究部門主任研究員 三澤 雅樹


革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業フォーラム

2014年 11月 19日

革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業フォーラム
―整形外科・歯科領域コンビネーションプロダクト―@筑波大学

日時:平成26年11月19日(水)13時~17時
場所:筑波大学東京キャンパス 地下1階多目的講義室1
〒112-0012 東京都文京区大塚3-29-1
https://www.tsukuba.ac.jp/access/bunkyo_access.html
参加費:無料

13:00 開会の辞  吉川裕之(筑波大学医学医療系長)
13:05 プロジェクトの概要  坂根正孝(筑波大学医学医療系CREILセンター長)
13:20 整形外科領域のコンビネーションプロダクトの現状  勝呂 徹(東邦大学名誉教授)
13:50 歯科とコンビネーションプロダクト  吉田靖弘(北海道大学大学院歯学研究科教授)
14:20 ガイドライン案策定の経過報告  伊藤敦夫(産業技術総合研究所HLT部門グループ長)
14:50 開発プロジェクトの報告  柳 健一(筑波大学医学医療系教授)

15:30 コンビネーションプロダクトと医薬品医療機器等法  磯部総一郎(厚生労働省大臣官房参事官)
16:00 革新的医療機器開発におけるPMDAの取り組み  鈴木由香(医薬品医療機器総合機構)
16:30 総合討論 司会 石川邦夫(九州大学大学院歯学研究院教授)
17:00 閉会の辞  坂根正孝(筑波大学医学医療系CREILセンター長)

【連絡先】 筑波大学医学医療系
次世代医療研究開発・教育統合(CREIL)センター
TEL&FAX:029-853-3326
E-mail: infocreil@md.tsukuba.ac.jp


日本機械学会 連続講座(NEDO共催)第5回

2014年 11月 14日

「法と経済で読み解く技術のリスクと安全」~社会はあなたの新技術を受け入れるか~

開催日:2014年 11月 14日(金) 17.30-19.30
会 場: 日本機械学会会議室(東京都新宿区信濃町35 信濃町煉瓦館5階)
参加費: 無料

講演題目:「医療機器の承認に関わるレギュラトリーサイエンス」
講師:山根 隆志 (神戸大学大学院工学研究科・教授)

講演要旨:
医療機器の品質・有効性・安全性を守るため,薬事審査と市販後調査が行われる.承認に当たって評価項目・評価基準の設定および審査にかかる時間が産業の死活問題に及ぶこともある.ここでは学会専門家の協力による新医療機器のガイドライン制定によって,開発と審査の時間が大幅に短縮された人工心臓の例を紹介する. また医療機器は,機器と使い方の両面を評価する必要があり,承認時には技術の完成度を審査するのではなく,その時点での科学的知識で審査し,市販後に改良されるものが多いことも特徴である.

定 員: 60名(定員になり次第締切ります)
申込方法:日本機械学会連続講座参加申し込みと題記のうえ,(1)氏名,(2)会員・非会員(会員の場合会員資格・会員番号),(3)学校又は勤務先,(4)連絡先(電話番号,e-mailアドレス)を明記の上,下記申込先までE-mail又はFAXにてお申し込みください

問合せ・申込先: 日本機械学会事業企画グループ 担当 荒木 弘尊/
電話(03)5360-3506/FAX(03)5360-3508/E-mail:nedoproj-lt@jsme.or.jp


日本人工臓器学会大会

2014年 10月 18日

ワークショップ4「薬事法から医薬品・医療機器等法へ-どう変わるのか」

主催/(一社)日本人工臓器学会
日時/2014年10月18日(土)15:00-16:50
場所/札幌京王プラザホテル 第4会場
参加費/13,000円

座長: 山根隆志、末岡明伯 1)俵木 登美子 (独)医薬品医療機器総合機構 上席審議役  「医薬品医療機器等法と医療機器承認審査について」 2)菊地 克史 (公財)先端医療振興財団臨床研究情報センター  「医薬品・医療機器等法における治験の考え方」 3)横井 英人 香川大学医学部附属病院 医療情報部 教授  「ソフトウエアが医療機器になる」 ほか3演題


第87回ロボット工学セミナー

2014年 10月 8日

「医療機器としてのロボットの実用化と事業化」

・開催日: 2014年10月8日(水)10:00~17:00(開場9:30)
・開催地: 中央大学後楽園キャンパス2号館2階2221号室
(東京都文京区春日1-13-27)
・定員: 70名(定員になりしだい締切)
・参加費:  正会員8,500円,会員外13,000円,学生4,500円,ほか
・申込方法: http://www.rsj.or.jp/seminar/application
・連絡先:(一社)日本ロボット学会 seminar@rsj.or.jp

・講演:
第1話 医療用ロボットの研究開発:脳神経外科用インテリジェント手台i-ArmS
(㈱デンソー)の開発と事業化 東京女子医科大学 岡本 淳
第2話 脳神経外科手術ロボットの研究開発:医師の立場から
信州大学 後藤 哲哉
第3話 医療ロボット承認の基礎1:医療機器で社会貢献するために最初
に知っておくルール   (独)産業技術総合研究所 鷲尾 利克
第4話 医療ロボット承認の基礎2:医療機器ガイドラインとロボット安全
性規格   (独)産業技術総合研究所 鎮西 清行
第5話 医療ロボット承認の基礎3:医療機器レギュラトリーサイエンス
東京大学 佐久間一郎


第12回医療機器フォーラム

2014年 9月 19日

「コンビネーションプロダクトの最前線:開発から上市化へ」

日時:平成26年9月19日(金) 13:00-17:00
会場:東京大学工学部2号館1階213講義室(本郷)
参加費: 一般 5,000円,官学/非営利団体 3,000円,学生 無料
詳細につきましては http://dmd.nihs.go.jp/iryokiki/

講演
1.コンビネーションプロダクトの概要 西尾治一(ドゥリサーチ研究所)
2.PDTの医師主導治験から薬事承認まで 伊関 洋(早稲田大学)
3.整形外科・歯科領域におけるコンビネーションプロダクトの開発と
ガイドライン素案の検討 柳 健一(筑波大学)
4.滅菌可能な骨再生徐放型微小人工骨による骨再生 鄭 雄一(東京大学)
5.製薬企業からみたコンビネーションプロダクト開発
~FGF-2製品の開発を通じて~ 土方重樹(科研製薬)
6.抗菌薬含有整形外科用骨セメントCobalt G-HV 中井貴仁(バイオメット・ジャパン)
7.コンビネーションプロダクトと改正薬事法(仮題) 磯部総一郎(厚生労働省)
8.コンビネーションプロダクトの承認審査から市販後 石井健介(医薬品医療機器総合機構)


第9回研究会

2014年 6月 6日

開催日:2014年6月6日(金) (詳細はコチラ
会 場:(独)産業技術総合研究所 臨海副都心センター

特別講演
「わが国における手術支援ロボットの開発と承認について」
九州大学大学院医学研究院 教授 橋爪 誠

講演1
「再生医療・細胞治療の国内外の規制動向」
国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子細胞医薬部 部長 佐藤 陽治

講演2
「薬物・機器組合せ製品に関する体系的ガイドライン素案作成の試み」
産業技術総合研究所 ヒューマンライフテクノロジー研究部門グループ長 伊藤 敦夫


第9回研究会/詳細

2014年 6月 6日

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総会 会長 14:00~14:20
○特別講演 14:30~15:20 質疑応答15:20~15:30  (特別講演 PDF
講師:橋爪 誠 (九州大学大学院医学研究院 教授)
演題:「わが国における手術支援ロボットの開発と承認について」

1990年代より始まった内視鏡外科手術は世界中に普及し、その技術的困難を克服するために手術支援ロボットの開発を行ってきた。現在までに、脳外科用、耳科用、消化管内用、穿刺治療用などの手術支援ロボットのほか、低侵襲治療を目指した手術ナビゲーションシステムの開発も行っている。現在、これらのロボットの製品化と事業化を目指した活動が活発化してきたので紹介した。

休憩 15:30~15:50

○講演1 15:50~16:40 質疑応答16:40~16:50  (講演1 PDF
講師:佐藤陽治 (国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子細胞医薬部 部長)
演題:「再生医療・細胞治療の国内外の規制動向」

現在までに世界で実用化されている再生医療等製品は,皮膚や軟骨などの体細胞を培養・加工したものがほとんどであるが,近年,体性幹細胞(間葉系幹細胞や神経幹細胞等),胚性幹細胞(ES細胞),人工多能性幹細胞(iPS細胞)を原料とした新たな製品の開発も進んでいる。これら幹細胞に関する研究は、患者治療だけでなく産業創生という面からも開発競争が盛んである。しかし,再生医療等製品は,細胞という動的で複雑な成分を含むと同時に,製品の態様や特性,臨床上の適用法は多種多様であり,また,その臨床応用に関して限られた経験と知識しかない.そこで本講演では,再生医療等製品の実用化を促進するための国内外の取組みとして,規制の枠組み整備の現状についてお話しした。

○講演2 16:50~17:40 質疑応答17:40~17:50  (講演2 PDF
講師:伊藤敦夫 (産業技術総合研究所ヒューマンライフテクノロジー研究部門グループ長)
演題:「薬物・機器組合せ製品に関する体系的ガイドライン素案作成の試み」

埋植型のコンビネーション製品(薬物・機器組み合わせ製品)は高い治療効果が期待されるものの、薬剤溶出性ステント等を除き、製品化されているものはまだまだ少ない。我々は薬物・機器組み合わせ製品をいくつかの類型に分類するためのガイドライン素案(第一階層素案)、品目を特定せずに類型ごとの概念的要求事項を纏めたガイドライン素案(第二階層素案)、従来のガイドラインに相当する品目別のガイドライン素案(第三階層素案)を一体的に検討し、薬物・機器組合せ製品に関するガイドラインを体系的に作成することを試みている。

副会長挨拶 18:00~18:10
交流会 18:15~19:30 (参加費3000円、当日受付)