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第8回研究会

2013年 10月 9日

開催日:2013年10月9日(水) (詳細はコチラ
会 場:(独)産業技術総合研究所 臨海副都心センター

特別講演
「わが国における再生医療の臨床試験について」
(財)先端医療振興財団 臨床研究情報センター長 福島 雅典
講演1
「植込み型補助人工心臓の審査」
(独)医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部 大槻 孝平

講演2
「自家培養軟骨の実用化に向けた取り組みと課題」
(株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 常務取締役 畠 賢一郎

講演3
「医療機器・福祉機器について評価事業の実例」
(地独)東京都立産業技術研究センター 城東支所 岡野 宏


第7回研究会

2013年 5月 28日

開催日:2013年5月28日(火) (詳細はコチラ
会 場:(独)産業技術総合研究所 臨海副都心センター

講演1
「METISにおける医療機器レギュラトリーサイエンス」
東京大学大学院工学研究科 教授 佐久間 一郎

講演2
「関節軟骨再生医療に関するガイドライン構築にむけて」
大阪保健医療大学 スポーツ医科学研究所 教授 中村 憲正

講演3
「承認申請を前提にした医療機器開発の必要性」
神戸大学大学院医学研究科 消化器内科学分野 教授 久津見 弘


第6回研究会

2012年 10月 19日

開催日:2012年10月19日(金) (詳細はコチラ
会 場:(独)産業技術総合研究所 臨海副都心センター

講演1
「再生医療製品の評価指標について―次世代医療機器評価指標作成事業 再生医療分野」
国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部
澤田留美、加藤玲子、松岡厚子

講演2
「再生医療製品製造設備と培養装置について」
大阪大学大学院工学研究科生命先端工学専攻
教授 紀ノ岡 正博

講演3
「ステントの承認審査の経験から」
東北大学病院 臨床試験推進センター
教授(もとPMDA審査役代理) 池田 浩治


第5回研究会

2012年 5月 25日

開催日:2012年5月25日(金) (詳細はコチラ
会 場:(独)産業技術総合研究所 臨海副都心センター

特別講演
「植込み型補助人工心臓の承認と認定制度」
東京大学大学院医学系研究科 重症心不全治療開発講座
教授 許 俊鋭

講演1
「歯科領域の薬事承認における現状と今後について」
東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター
副センター長 原田 直子

講演2
「ナビゲーション医療分野(手術ロボット・手術ナビゲーション)に関するガイドライン」
(独)産業技術総合研究所ヒューマンライフテクノロジー研究部門
主任研究員 鷲尾利克

補足解説 「手術ロボットの承認はなぜ遅れたか」
神戸大学大学院工学研究科 教授 山根 隆志


第4回研究会

2011年 11月 14日

開催日:2011年11月14日(月) (詳細はコチラ
会 場:(独)産業技術総合研究所 臨海副都心センター

講演1
「 医療機器レギュラトリーサイエンスが果たすべき役割 」
東京女子医科大学先端生命医科学研究所(脳神経外科)
教授 伊関 洋

講演2
「 医療機器の生物学的安全性評価 」
医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部審査専門員
金澤 由基子

講演3
「 医療機器ソフトウェアに対する工学的評価と開発ガイドライン 」
産業技術総合研究所 ヒューマンライフテクノロジー研究部門副部門長
本間 一弘


第3回研究会

2011年 6月 28日

開催日:2011年6月28日(火) (詳細はコチラ
会 場:(独)産業技術総合研究所 臨海副都心センター

特別講演「日本医工ものつくりコモンズとの連携について」
慶應義塾大学理工学部教授/日本医工ものつくりコモンズ世話人
谷下 一夫 先生

講演1
「補助人工心臓の開発から承認までにおける学会の役割」
(独)産業技術総合研究所 主幹研究員 山根 隆志

講演2
「カスタムメイド治療機器の開発ガイドライン(評価指標)の策定動向」
(独)産業技術総合研究所 主任研究員 岡崎 義光

講習
「薬事業務のためのPMDAホームページ活用法」
(独)産業技術総合研究所  PMDA経験者
情報提供「再生医療の申請に関する新情報」
(独)産業技術総合研究所 主任研究員 廣瀬 志弘


第2回研究会

2010年 11月 5日

開催日:2010年11月5日(金) (詳細はコチラ
会 場:(独)産業技術総合研究所 臨海副都心センター

特別講演「レギュラトリーサイエンス-評価科学」
(社)薬剤師認定制度認証機構 代表理事 内山 充 先生

講演1
「薬事法による細胞・組織加工製品の規制と審査―臨床評価を中心に」
(独)医薬品医療機器総合機構
生物系審査第二部 柳 健一 先生

講演2
「歯科領域からみた承認審査の動向と、医療機器レギュラトリーサイエンス研究会に期待すること」
東京医科歯科大学 歯科器材・薬品開発センター副センター長
園田 秀一 先生


第1回研究会

2010年 6月 3日

開催日:2010年6月3日(木) (詳細はコチラ
会 場:(独)産業技術総合研究所 臨海副都心センター

講演1
「医療機器承認審査の動向と最近の承認事例-手術ロボットと人工心臓」
(独)産業技術総合研究所 主幹研究員 山根隆志

講演2
「細胞・組織加工製品承認審査の動向(Part-I)」
(独)産業技術総合研究所 主任研究員 廣瀬志弘