開催日：2014年11月28日（金） （詳細はコチラ）
会 場：(独)産業技術総合研究所 臨海副都心センター
参加者：86名
講演1
「ソフトウエアは医薬品医療機器法ではどう扱われるのか」
香川大学 医学部附属病院医療情報部 教授 横井 英人
講演２
「再生医療等製品の制度的枠組みについて：製造販売承認申請／審査の留意点を中心に」
医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 嶽北 和宏
講演３
「医薬品の構成要素を含む治療機器の開発と薬事申請について」
産業技術総合研究所 ﾋｭｰﾏﾝﾗｲﾌﾃｸﾉﾛｼﾞｰ研究部門主任研究員 三澤 雅樹
革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業フォーラム
―整形外科・歯科領域コンビネーションプロダクト―＠筑波大学
日時：平成26年11月19日（水）13時～17時
場所：筑波大学東京キャンパス 地下１階多目的講義室1
〒112-0012 東京都文京区大塚3-29-1
参加費：無料
13：00 開会の辞 吉川裕之（筑波大学医学医療系長）
13：05 プロジェクトの概要 坂根正孝（筑波大学医学医療系CREILセンター長）
13：20 整形外科領域のｺﾝﾋﾞﾈｰｼｮﾝﾌﾟﾛﾀﾞｸﾄの現状 勝呂 徹（東邦大学名誉教授）
13：50 歯科とｺﾝﾋﾞﾈｰｼｮﾝﾌﾟﾛﾀﾞｸﾄ 吉田靖弘（北海道大学大学院歯学研究科教授）
14：20 ガイドライン案策定の経過報告 伊藤敦夫（産業技術総合研究所HLT部門グループ長）
14：50 開発プロジェクトの報告 柳 健一（筑波大学医学医療系教授）
15：30 ｺﾝﾋﾞﾈｰｼｮﾝﾌﾟﾛﾀﾞｸﾄと医薬品医療機器等法 磯部総一郎（厚生労働省大臣官房参事官）
16：00 革新的医療機器開発におけるPMDAの取り組み 鈴木由香（医薬品医療機器総合機構）
16：30 総合討論 司会 石川邦夫（九州大学大学院歯学研究院教授）
17：00 閉会の辞 坂根正孝（筑波大学医学医療系CREILセンター長）
【連絡先】 筑波大学医学医療系
次世代医療研究開発・教育統合（CREIL）センター
開催日：2014年 11月 14日(金) 17.30-19.30
会 場： 日本機械学会会議室（東京都新宿区信濃町35 信濃町煉瓦館5階）
参加費： 無料
講演題目：「医療機器の承認に関わるレギュラトリーサイエンス」
講師：山根 隆志 (神戸大学大学院工学研究科・教授)
講演要旨：
医療機器の品質・有効性・安全性を守るため，薬事審査と市販後調査が行われる．承認に当たって評価項目・評価基準の設定および審査にかかる時間が産業の死活問題に及ぶこともある．ここでは学会専門家の協力による新医療機器のガイドライン制定によって，開発と審査の時間が大幅に短縮された人工心臓の例を紹介する． また医療機器は，機器と使い方の両面を評価する必要があり，承認時には技術の完成度を審査するのではなく，その時点での科学的知識で審査し，市販後に改良されるものが多いことも特徴である．
定 員： 60名（定員になり次第締切ります）
申込方法：日本機械学会連続講座参加申し込みと題記のうえ，(1)氏名，(2)会員・非会員（会員の場合会員資格・会員番号），(3)学校又は勤務先，(4)連絡先（電話番号，e-mailアドレス）を明記の上，下記申込先までE-mail又はFAXにてお申し込みください
問合せ・申込先： 日本機械学会事業企画グループ 担当 荒木 弘尊
